脑虎科技今日宣布，其自主研发的“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，即“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，已在复旦大学附属华山医院正式启动 GCP 注册临床试验。

此举标志着这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

本次 GCP 注册临床试验的核心目标是评估该脑机产品在颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的安全性和有效性。试验所得数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）提交三类医疗器械注册申报，是产品上市前至关重要的一步。

在技术实现上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用了硬膜下植入方案，将柔性电极置于大脑皮层表面，宣称不侵入脑组织，能在精确采集神经信号的同时最大限度地保护大脑安全（不伤脑）。

该系统的分体式设计将电池、无线数据传输及无线充电等高发热组件植入胸部皮下，将热源与大脑隔离，从而规避高温风险（不烧脑）。

手术过程沿用了成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专用机器人，全国数百家三甲医院均具备安全实施的能力（可推广）。该系统全链路延迟低于 50 毫秒，脑控光标的解码性能达到了 5.2 BPS。

值得注意的是，国家药监局于 2026 年 6 月 30 日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确规定侵入式/植入式脑机接口产品将统一按照第三类医疗器械进行管理。